Liek dánskeho výrobcu Novo Nordisk pôvodne vyvinutý na liečbu cukrovky 2. typu, sa v posledných rokoch stal aj globálnym trendom pri chudnutí. Sociálne siete a príbehy celebrít spustili vlnu záujmu a milióny ľudí na celom svete začali liek používať mimo pôvodnej indikácie. To spôsobilo nielen nedostatok pre diabetikov, ktorí ho skutočne potrebujú, ale zároveň otvorilo otázky bezpečnosti pri masovom užívaní.
Okrem toho sa v Spojených štátoch začali hromadiť žaloby pre zdravotné komplikácie spôsobené užívaním tohto lieku a v Európe sa zvažuje doplnenie varovaní o veľmi zriedkavom očnom ochorení. Regulačné úrady aj výrobcovia tiež riešia problémy s falzifikátmi a dostupnosťou lieku.
Žaloby pribúdajú
V USA sa koncentruje veľké množstvo individuálnych žalôb, v ktorých žalobcovia tvrdia, že neboli dostatočne varovaní pred závažnými vedľajšími účinkami liečiva semaglutid.
Najčastejšie sa spomínajú tieto komplikácie:
- závažné gastrointestinálne ochorenia, vrátane gastroparezy (paralýzy žalúdka), ileu či obštrukcie čriev,
- ďalej tiež očné poškodenia vedúce k náhlemu zhoršeniu zraku alebo stavom ako NAION (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy), čiže náhlej straty zraku u ľudí nad 50 rokov.
Výrobcovia však majú jasný argument. Ak používajú liek pacienti podľa schválených indikácií, je pomer prínos vs. riziko na akceptovateľnej úrovni. Priame príčinné súvislosti s niektorými uverejnenými udalosťami teda nie sú jednoznačné.
Európska agentúra pre lieky (EMA), respektíve jej bezpečnostná komisia PRAC, v priebehu prehliadky dostupných údajov uzavrela, že ochorenie NAION je veľmi zriedkavým vedľajším účinkom liekov obsahujúcich semaglutid. PRAC však doporučil doplniť informácie tak, aby pacientov a lekárov upozornili na príznaky náhleho zhoršenia zraku, a v takom prípade okamžite kontaktovali lekára.
To znamená, že regulačné štítky, príbalové letáky a informácie pre zdravotníkov by mali byť aktualizované v súlade s týmto záverom. Nie všetky prípady zraku budú totiž spôsobené semaglutidom, no požiadavka na obozretnosť a rýchlu reakciu je jasná.
Situácia na Slovensku: Čo vieme a čo odporúča ŠÚKL
Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) na Slovensku už vydal upozornenia týkajúce sa dodávok Ozempicu. Aj jeho možnej obmedzenej dostupnosti a potreby monitorovať hlásenia o nežiaducich účinkoch. ŠÚKL tiež opakovane upozorňuje na riziko nákupu liekov z neoverených zdrojov. Dôvod je jednoduchý. V súvislosti so semaglutidom sa objavovali prípady falzifikátov a nelegálnych ponúk na internete. Pacienti by mali liek kupovať len v dôveryhodných lekárňach a riadiť sa pokynmi lekára.
Pokiaľ by sa v budúcnosti objavili vyššie počty hlásení vážnych príhod a súdne žaloby, môže to mať vplyv na informovanie pacientov či marketing lieku. Ale aj na prípadné rozhodnutia súdov o kompenzáciách. To všetko však závisí od priamych dôkazov.
Ozempic a masové chudnutie
Prípad Ozempicu upozorňuje nielen na právne a regulačné otázky. Ale aj na širší fenomén, ktorý sa týka miliónov ľudí túžiacich po rýchlom chudnutí. Masové užívanie lieku mimo pôvodnej indikácie ukazuje, že aj „bezpečné” lieky môžu spôsobiť zdravotné komplikácie. A to v takom prípade, ak sa používajú neuvážene alebo bez lekárskeho dohľadu. Trendové nasadenie semaglutidu prinieslo rýchle úbytky na váhe, ale zároveň sa pod týmto tlakom mohli hromadne objaviť vedľajšie účinky.
Pacienti by mali byť o týchto rizikách informovaní a liek používať striktne podľa odporúčaní lekára. Tento prípad je jasným varovaním, že hľadanie „rýchlych riešení” pre chudnutie môže viesť k nečakaným zdravotným dôsledkom. A že každé rozhodnutie o liečbe by malo byť založené na odborných informáciách a individuálnom hodnotení rizika.